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日本丘比-进口透明质酸/玻尿酸原料药
更新时间:2019-01-22
产品型号:药用注射级
产品品牌:日本丘比
产品分类:上海医药保健 > 上海其他药品
发布企业:艾伟拓(上海)医药科技有限公司
发布 IP:
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透明质酸标准比较 |
|||
日本Kewpie生产的药用级透明质酸其中几项关键性指标均好于国产, |
|||
检测项目 |
进口药品注册质量标准(JX20080061) |
日本药局方第2011年版质量标准 |
国jia药典委员会 转正质量标准 |
(1)氯化物 |
0.124%以下 |
0.124%以下 |
/ |
(2)铁 |
0.008%以下 |
/ |
/ |
(3)蛋白质 |
0.03%以下 |
0.05%以下 |
/ |
(4)吸光度 |
0.02以下 |
0.02以下 |
0.3以下 |
干燥失重 |
10.0%以下 |
15.0%以下 |
20.0%以下 |
炽灼残渣 |
16-18% |
/ |
18%以下 |
细jun内毒su |
0.01EU/mg以下 |
/ |
0.05EU/mg以下 |
含量测定 |
3.0-3.7% |
/ |
/ |
(1)氮 |
|||
(2)玻璃酸钠 |
95.0-105% |
90.0-105% |
90.0-110.0% |
中文名称 |
透明质酸钠 |
|
英文名称 |
Sodium Hyaluronate |
|
注册情况 |
日本、美国DMF |
|
级别 |
药用注射级 |
|
产品型号 |
HA-AML |
发酵法 分子量:60~120万 特性粘数:10.0-19.5 dl/g |
HA-SHL |
发酵法 分子量:150~250万 特性粘数:30.0-55.0 dl/g |
|
HA-QSE |
鸡冠提取 分子量:190-390万 特性粘数: 30.0-55.0 dl/g |
|
HA-AM |
鸡冠提取 分子量:60-120万 特性粘数:14.4-19.9 dl/g |
|
细jun内毒su |
实测<0.0006EU/mg |
|
产品特性 |
本品为白色粉末,有很强的吸湿性,溶于水,不溶于醇、酮、乙mi等有机溶剂 |
|
保存条件 |
2~8℃条件保存 |
|
保质期 |
出厂后2~3年(2~8℃条件保存) |
|
适用领域 |
骨关节注射、防肠粘连手术、眼科手术粘弹剂、干眼症滴眼液、医美产品等 |
- 所在地区:
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